逐典生物 GMP 体系，筑牢生物制药质量根基

当细胞基因治疗、抗体药物与疫苗迈入产业化，上游关键原料的质量合规，已成为决定药物开发全流程安全与稳定的第一道关口。逐典生物 Chaselection，作为专注重组蛋白生物制品研发与销售的高新技术企业，以 ISO 与 GMP 双质量体系实施分级管理，为科研与工业客户提供值得信赖的上游生物制品原料。

在我们看来，一套真正落地的 GMP 质量体系，远比一句“质量有保障”更有说服力。它藏在工厂每一处可验证的细节里，也贯穿在每一批 TrypLUS 消化液、全能核酸酶的生产与质控之中。今天，就带您走进逐典生物的 GMP 质量体系，看看它如何在人、机、料、法、环五个维度，把“安全稳定、质量均一”从承诺变成现实。

01 人：人员资质受控，GMP执行的根基

生产与质量岗位人员均须完成全套 GMP 培训并通过考核后方可上岗；QA 全程监督车间人员更衣流程，并定期对人员资质进行再确认。参与无菌生产、无菌检测的高风险岗位，其资质始终处于动态受控状态——因为质量的第一道防线，永远是训练有素、资质合格的人。

02 机：设备充分验证，严控污染与批次差异

· 生产与检验全部关键设备完成安装、运行与性能确认，并落实预防性维护计划。

· 生产流程分区管控：称量作业在 D+A 级环境完成，配制工序在 D 级洁净区开展；成品经除菌过滤转入一次性工艺袋，与自动灌装机无菌对接，灌装操作在 C+A 级洁净环境进行。

· 各生产阶段物理分隔，最大限度降低污染与交叉污染风险；定期开展无菌模拟灌装验证，持续确认灌装线运行状态，保障无菌工艺稳定、批次质量均一。

正是这样层层验证的设备体系，让每一批 TrypLUS 消化液在规模化制备中依然保持稳定的活性表现。

03 料：物料全链路溯源，守住源头第一道防线

· 生产用细胞株来源清晰可追溯，主细胞库与工作细胞库构建后完成全面检定。

· 全部上游原材料为无动物源组分，均来自经评估的合格供应商，严格匹配既定质量标准。

· 关键原材料建立企业内控质量标准，入厂检验合格后由 QA 执行放行，方可投入生产。

· 纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气等公用系统完成全套验证，并每年开展再验证，持续保障工艺用水用气质量。

04 法：方法科学验证，检验标准有据可依

· 产品检定全面参考中国药典要求，完成完整的产品质量检定与理化表征。

· 终产品放行覆盖活性、纯度、渗透压、pH、无菌、细菌内毒素等核心指标，每项检测均配套标准化操作规程（SOP）。

· 活性、细菌内毒素、无菌等关键检项完成分析方法学验证，确保结果准确、可靠、可重复。

· 同步开展长期稳定性研究，以详实数据科学支撑产品效期设定。

科学的检测方法与数据支撑，正是 TrypLUS 消化液等 GMP 级产品能被放心用于工艺开发与商业化生产的底气所在。

05 环：洁净环境持续监控，生产全程受控

GMP 生产厂房完成整体验证；日常持续监测洁净区温湿度、压差、悬浮粒子与微生物负载，定期输出完整环境监测报告。通过常态化巡检监测，确保产品生产与质量检验全程处于合规环境之中。

06 逐典承诺：五维闭环，交付安全均一的上游原料

人员有资质、设备有验证、物料可溯源、方法有标准、环境持续监测——这就是逐典生物 Chaselection的 GMP 质量体系。依托人、机、料、法、环五大维度严格落地，逐典生物实现 GMP 级重组蛋白产品生产与质控全流程合规管理，持续为细胞与基因治疗、抗体、疫苗项目，输出安全稳定、质量均一的上游生物制品原料。

逐典 GMP 级核心产品

TrypLUS消化液

一种通过生物工程制备的非动物源性重组蛋白酶，与胰蛋白酶有相似的解离动力学，稳定性更高，纯度更好，消化更温和，细胞毒性更低。

Pannarase耐高盐全能核酸酶系列

1. 盐耐受范围：0～900mM

2. GMP条件生产、 高比酶活 无动物源

3. 高效核酸降解力

4. 高质控标准 严格内毒素控制

5. 无His标签，无氨苄青霉素

均配套全套 GMP 合规资料，适配生物制药工艺开发及商业化生产。

从细胞株到成品放行，从实验台到 GMP 产线，逐典生物 Chaselection 愿以可验证的质量体系，成为您值得长期信赖的上游合作伙伴。如需获取更多产品资料或 GMP 合规文件，欢迎联系我们。

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