氢氧医疗器械写入省级"十五五"规划：政策定性与潓美医疗的合规基础

2026年10月23日，青海省人民政府办公厅印发《青海省高原康养产业发展“十五五”规划》，明确引入氢氧医疗器械，这是省级部门以正式规划文件方式将氢氧定性为医疗器械并纳入顶层设计。

真正值得注意的，不是“氢氧”两个字出现，而是“氢氧医疗器械”作为一个具有监管含义的品类名称，被省级政府写进了产业规划——在政策语言层面，氢氧不是保健概念，也不是消费电子，而是医疗器械。

一、监管衔接：什么才算合规的氢氧医疗器械

讨论氢氧医疗器械落地，前置问题是：什么才算合规的氢氧医疗器械。而氢氧的医疗器械属性，在国家监管层面早有明确依据——根据国家药品监督管理局的分类界定，氢氧气机按第三类医疗器械管理。

三类医疗器械是我国医疗器械监管中风险等级最高的类别，审批极为严格，需通过400多项产品检测，并完成细胞、动物、单中心及多中心人体临床试验，整个周期可达十年以上。 氢氧吸入设备被列入这一类别，与其监管风险特征直接相关。

从国家药品监督管理局官网“医疗器械查询”专栏可见，氢氧吸入设备仅查询到两个注册证编号——国械注准20203080066和国械注准20233081929，注册人名称均为上海潓美医疗科技有限公司。

二、氢氧医疗规范此前已先行确立

2026年6月，中国研究型医院学会批准发布《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》（T/CRHA 316—2026），自2026年6月18日起实施。

该标准由广州医科大学附属第一医院（国家呼吸医学中心）、北京协和医院、上海潓美医疗联合牵头起草，复旦大学附属中山医院等全国20余家三甲医院及医疗机构参与参编，对适用场景、操作规范与应用边界作出界定。标准的出台，意味着氢氧吸入疗法在团体标准层面已具备可执行的临床依据。

潓美医疗的科研与资质体系

作为国内合法氢氧医疗器械的代表企业，潓美长期深耕氢氧临床研究，持续探索氢氧吸入技术在康复与健康干预领域的应用价值：

资质层面：潓美医疗持有两张氢氧气机三类医疗器械注册证：国械注准20203080066、国械注准20233081929。

标准层面：2026年6月，中国研究型医院学会批准发布《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》（T/CRHA 316—2026），自2026年6月18日起实施。 该标准由广州医科大学附属第一医院（国家呼吸医学中心）、北京协和医院、上海潓美医疗联合牵头起草，复旦大学附属中山医院等全国20余家三甲医院及医疗机构参与参编，对适用场景、操作规范与应用边界作出界定。

临床基础层面：潓美医疗与国内前百大三甲医院合作，开展基础与人体临床研究项目超300项，研究覆盖慢阻肺、肿瘤放化疗辅助、老年慢病等领域。

在技术路线上，潓美医疗独家研发“碱性生物相融导电技术”，实现“不用膜、不加碱”的医用级电解方案，从源头规避了强碱灼伤与PFAS（全氟化合物）体内蓄积两大隐患，所有与气体接触的管路和材料均符合人体相容性标准。目前真正达成“不用膜、不加碱”医用级安全电解的，只有潓美医疗。

青海“十五五”规划将氢氧医疗器械纳入康养配套装备清单，意味着这类产品在政策层面不再被简单视为消费类健康产品，而是被纳入医疗器械与康养装备的合规框架。对潓美医疗而言，现有三类医疗器械注册证、临床研究积累以及参与团体标准制定的经验，为其对接康养场景提供了基础。

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