瑞尔唯康欣思宁耳迷走神经刺激仪获批上市

近日，由杭州瑞尔唯康科技有限公司研制的可穿戴经耳迷走神经刺激仪（欣思宁?taVNS），经浙江省药品监督管理局（NMPA）严格技术审评，正式获批二类医疗器械注册证，用于原发性睡眠障碍的辅助治疗。

1、睡眠障碍高发，亟需安全、有效、便捷的干预新方案

当前，睡眠障碍已成为全球性公共卫生问题。数据显示，我国成人睡眠障碍患病率高达38.2%，超3亿人存在不同程度的睡眠障碍，且呈逐年上升、年轻化趋势。长期睡眠障碍不仅影响工作效率、注意力及情绪状态，更可能诱发高血压、糖尿病、心脑血管疾病及焦虑、抑郁等问题，造成潜在且持久的损害，睡眠障碍已成为严重威胁全民健康的重大社会问题。

由于睡眠障碍机制复杂、个体差异显著、临床表现多样，部分患者经传统干预方式改善有限、获益不佳：

药物治疗：有效，易产生依赖性、耐药性，且伴随头晕、记忆力减退等副作用，长期使用存在成瘾风险；

行为治疗：周期长、见效慢，对中重度睡眠障碍改善有限；

神经调控治疗：无副作用，疗效因人而异，治疗场景受限，依从性低，难以满足居家、长期干预需求；

因此，面向大量未被满足的治疗需求，临床亟需新的安全有效、便携易用的治疗技术作为补充方案，满足院内治疗与居家健康管理的需求。

2、经耳迷走神经刺激（taVNS）是一项成熟、安全有效的睡眠障碍干预疗法

经耳迷走神经刺激（taVNS）作为神经调控技术的其中一种，凭借无创便捷、安全有效、成本低等优势，已成为睡眠障碍干预的一项重要疗法，被写入国内外多项睡眠障碍相关治疗指南与专家共识，美国 FDA、欧盟 CE 及中国 NMPA 均已批准相关设备用于临床，在神经科、精神科、心身医学科等科室得到广泛应用。

迷走神经为人体第十对脑神经，源自脑干延髓，广泛支配心、肺、胃肠及腹腔多脏器，是大脑与全身内脏器官信息交互的重要通路。研究证实，耳迷走神经（ABVN）是迷走神经唯一体表可见分支，耳甲腔、耳屏内侧为其高密度分布靶点区域。taVNS 正是依托这一生理基础，通过耳部电极释放温和电脉冲，经ABVN分支传入纤维投射至脑干孤束核，进而联动调控蓝斑核（LC）、下丘脑等关键脑区，并间接投射至大脑皮层。

该疗法可激活胆碱能抗炎通路、平衡神经递质分泌、提升神经可塑性，在睡眠障碍、癫痫、偏头痛等疾病干预中具备明确作用机制。大量临床研究验证，taVNS 临床安全性高、人体耐受性好，不良反应发生率低，既适用于医院常规临床治疗，也适合患者居家长期规范干预。

3、欣思宁taVNS，提供更舒适便捷的使用体验

相对于此前已经获批的设备，欣思宁经耳迷走神经刺激仪采用了独创的入耳式颈挂可穿戴设计，使用更便捷；且兼具蓝牙耳机听音乐功能，实用依从性高。作为一款医疗器械产品，

以 “医用级疗效 + 消费级体验” 为理念，解决传统神经刺激设备 “体积大、佩戴不适、操作复杂”痛点，实现无创、便携、智能、舒适四大突破。

（1）便携舒适：独创的入耳式颈挂可穿戴设计，使用便捷无负担

整机采用入耳式颈挂可穿戴结构，颠覆传统设备笨重不易携带的弊端，整体轻量化无负担。设备小巧便携，可收纳于口袋、随身包，居家、办公、差旅全场景可随时使用，不受场地、时间限制，轻松实现日常睡眠干预。

（2）功能实用：可作为普通耳机听音乐，实用依从性高

不仅是迷走神经刺激医疗器械，日常可作为普通耳机聆听音乐、接听通话。一改传统治疗仪功能单一、使用枯燥、难以坚持的痛点，无需刻意腾出时间做治疗。用户可边听助眠音乐边完成神经调控干预，弱化治疗仪式感，大幅提升使用意愿与长期使用依从性，保障疗程效果落地。

（3）稳定可靠：特种柔性支架工艺，适配不同大小耳廓接触稳定

采用自研高弹柔性自适应支架工艺，可适配不同大小、不同形态的大众耳廓。佩戴后贴合稳固，不易松动、移位和脱落，能让电极与耳部迷走神经靶点持续紧密接触，有效解决传统设备接触不稳、刺激不均的问题，让治疗效果更均匀、更可靠。

4、科研临床进行了充分的疗效和作用机制探索

一项使用欣思宁taVNS开展的科研临床研究结果显示，入组患者经过两周治疗后，睡眠障碍相关症状普遍得到缓解。其中 ISI评分（失眠严重程度量表）平均下降8分，PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）下降6分，HAMA（汉密尔顿焦虑量表）下降4分，HAMD（汉密尔顿抑郁量表）下降3分，且停止治疗后 6 周疗效无明显反弹，具备效果稳定、作用持久的特点。

研究同时探明了 taVNS 干预睡眠障碍的脑电生理作用机制：对长期疗效显著的人群，单次治疗前后大脑节律出现特征性改变，这可能与增强内源性注意力调控、实现感觉运动系统功能性抑制有关，从而为快速入睡创造良好生理条件。该成果也为taVNS 联合脑电设备应用奠定了科研基础，可通过短期干预效应预判长期治疗获益，助力实现经耳迷走神经刺激的个体化、精准化临床施治。

5、收费标准明确，便于临床及居家推广应用

欣思宁 taVNS 作为正规获批第二类医疗器械，收费路径清晰、标准明确，已纳入全国多省市医疗服务收费目录，归属于物理治疗类电刺激治疗项目，医保可按乙类政策执行，为产品临床落地与普及推广提供坚实支撑。

（1）临床收费：纳入医疗服务项目，医保可及

产品可按物理治疗类电刺激治疗费纳入医疗机构收费体系，单次治疗费用约 20 元，纳入医保报销范围（具体以当地医保现行政策为准），有效降低患者就医负担。设备适用于神经内科、睡眠中心、精神科、康复科等多科室，助力医院搭建无创神经调控睡眠诊疗特色板块，完善睡眠障碍规范化诊疗体系。

（2）居家使用：设备定价亲民，长期成本可控

产品终端定价亲民，贴合大众消费水准，且无后续耗材支出，一次购置即可长期使用。非常适合睡眠障碍人群居家长期调理，真正实现治疗 — 预防 — 保健一体化健康管理。

6、欣思宁可穿戴taVNS 落地应用，开启睡眠治疗新体验

欣思宁经耳迷走神经刺激仪成功获批上市，为睡眠障碍治疗带来了无创安全、疗效确切、居家可用的全新解决方案，补齐了可穿戴 taVNS 在睡眠领域的应用短板，未来发展值得期待！

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