专利到期仿制者入局眼科“天价药”跌落神坛

随着罗氏重磅眼药瑞珠单抗专利到期，大量生物相似的预防药物开始进入曾经“天价”的眼药市场，此类药物的价格有望进一步下降，这也将刺激新一代创新药物的研发。

以前每件卖1600美元。

本周，美国美国食品药品监督管理局正式批准了由韩国制药商三星生物制药(Samsung Bioepis)和美国公司Biogen合作的眼科药物Byooviz。这种药物是雷珠单抗的生物仿制药，价格会更便宜，预计明年6月在美国上市。

雷珠单抗是一种抗血管内皮生长因子的眼科药物。VEGF因子异常升高可引起黄斑区血管高度渗漏和新生血管形成，进而导致年龄相关性黄斑变性、黄斑新生血管性疾病、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等疾病。

作为一种新型的血管内皮生长因子抑制剂，雷珠单抗通过拮抗作用抑制血管生成，降低血管通透性，从而促进视网膜渗出液的快速吸收，提高患者的视觉质量。

近年来，随着眼部疾病患者数量的快速增加，VEGF成为全球关注的热点。国内已有三种抗VEGF眼药获批，除雷珠单抗外，还包括安普昔布、康柏昔普，市场呈现“三足鼎立”态势。

雷珠单抗早在2006年就获得了FDA的批准，当时每种产品的价格高达1600美元。2011年，瑞珠单抗获NMPA批准在中国上市，2017年第一个wAMD适应症纳入医保。2019年，瑞珠单抗在中国的销售额达到11.6亿元，与康弘药业抗VEGF药物康柏西普2019年的销售额相当。

然而，2020年瑞珠单抗全球销售额大幅下滑，仅为33.77亿美元，同比下滑近14%，美国市场下滑16%，美国以外市场下滑7%。

在海外市场，瑞珠单抗的市场份额受到了新药的挑战。复旦大学上海医学院眼科与视觉科学系主任、中国研究型医院协会眼科与视觉科学专业委员会主任委员孙兴怀对第一财经记者表示，目前国外Razumab的市场已经明显减少，取而代之的是国际上应用最广泛的雷杰龙和拜耳研发的药物。

2015年，Abbasipu的全球销量首次超过Rezumab，随后两者差距逐渐拉大。2020年，阿巴斯普的全球销售额将接近80亿美元。

2018年，阿巴斯普被NMPA批准在中国上市，2019年被纳入医保。虽然价格有所下降，但仍高达每台4100元。但由于在中国上市时间较晚，阿巴西普的国内市场份额仍低于瑞珠单抗和康柏西普。

仿制药和创新药并肩进入市场。

另一个竞争对手来自诺华，其新一代抗VEGF药物brosaizumab已于2019年获得FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和其他眼病。2020年，Beovu为诺华带来了15亿美元的销售额。

今年4月，温州医科大学附属眼视光医院院长曲佳在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区完成了国内首针Beovu的注射，与国际同步应用。Beovu每三个月注射一次，与上一代药物相比，减少了患者的就诊次数。

孙兴怀告诉第一财经记者，Beovu可以算是类似阿拔斯普的第二代产品。虽然该产品在中国的价格尚未正式公布，但业内人士预计，该药可能是另一种“高价药”。

中国是抗血管内皮生长因子药物的巨大潜在市场。有数据显示，到2023年，我国抗VEGF药物的市场规模可达100亿元。但我国对黄斑变性的知晓率还比较低，大量的临床需求还没有得到满足。

今年下半年，雷祖玛布的专利将到期，阿巴西普的专利将在三年后到期。中国制药商也在加紧开发仿制药。目前，齐鲁制药的瑞珠单抗QL1205和失用症QL1207均处于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的第三临床阶段，有望在今年年底获批。上海联合塞尔也销售了拉珠单抗的生物类似物。此外，山东博安和华博生物制品有限公司也销售ABCipu生物相似药物。

在我国眼底疾病治疗领域，很多生物制药公司也在部署创新的抗VEGF药物。根据临床试验注册和信息公示平台的数据，目前国内至少有18例与VEGF靶点相关的黄斑变性报告，涉及信达生物、百奥泰、三生郭健、荣昌生物、齐鲁制药等多家制药企业。

其中，宝泰BAT5906在wAMD等适应症中处于第二临床阶段。三生果健发自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体近日进入二期临床试验。信达生物正在创新双抗药物的研发。目前公司的抗VEGF和抗补体双靶点特异性重组全人融合蛋白处于临床阶段。

业内人士认为，未来两到三年，大量抗VEGF靶向药物将陆续上市，可能会出现雷珠单抗、安普昔普、康柏昔普的替代产品，市场竞争将更加激烈，抗VEGF药物的价格体系也将受到冲击。

Patel近日宣布，虽然BAT5906是新一代抗体药物，但鉴于患者的依从性，上市的竞品和其他潜在竞品可能具有先发优势，未来BAT5906可能面临激烈的市场竞争。

关于VEGF单克隆抗体的研发热潮，孙兴怀教授对第一财经记者表示，“抗VEGF药物相对于过去的眼科治疗是一种革命性的新药，但目前其对新生血管性疾病的治疗效果仍是治标不治本。”

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